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國外干法制粒機的觀察和探討

 摘要:以德國Alexanderwerk公司設計的WP120Pharma干法制粒機為例,介紹了國外干法制粒設備的理念和技術,可為國內相關單位借鑒。


隨著質量源于設計(QualitybyDesign)的理念不斷深入,藥品生產工藝研發和中試也越來越受到制藥行業的重視,旨在解決藥品生產工藝在從實驗放大到批量生產的過程中普遍存在諸多問題的現狀。


干法制粒相較于傳統濕法制粒,具備將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產品,無需任何中間體和添加劑,造粒后產品粒度均勻,堆積密度顯著增加,不僅控制污染,又減少粉料和能源費,改善物料外觀和流動性,便于貯存和運輸,可控制溶解度、孔隙率和比表面積等諸多優點,尤其適用于濕法混合制粒、一步沸騰制粒無法作業的物料。


正是基于以上兩點,德國Alexanderwerk公司設計出了一種新型的、適用于研發實驗和中試用的WP120Pharma干法制粒機,能夠廣泛用于藥品研發部門或小批量生產,如圖1所示。


1設備特性


由于在藥品研發或中試過程中,為節約成本,生產批量通常相對比較小,這點在某些成本高昂的生物藥品上體現得更為明顯。而WP120Pharma干法制粒機的小處理批量僅為5g/批,并具備在連續生產情況下制粒8~40kg/h,這使得該設備能完全符合藥品研發和中試的要求。


此外,研發或中試中需頻繁更換品種,而該設備采用的壓輥懸臂式安裝使得不同品種間的設備拆卸和清洗變得十分簡便。針對研發實驗或中試要求設備具備一定的移動性和靈活性,該設備則被設計為可移動單元,并將控制和操作面板直接集成在設備上(如圖2所示),以便能夠在不同使用地點快速投入生產。


除以上特性之外,WP120Pharma的設計滿足了醫藥工業的法規和技術要求:(1)制粒裝置和動力裝置在空間上相分離;(2)壓輥垂直排列消除了重力影響;(3)設備設計符合;(4)兩級篩分制粒系統,保證制出符合要求的顆粒;(5)采用醫用級不銹鋼制造;(6)所有非金屬材料符合FDA相關要求;(7)自動化PLC;(8)可選功能:在線清洗;(9)可選功能:電子記錄(符合21CFRPart11中相關要求);(10)可選功能:隔音裝置;(11)可按照需要客戶需求標準(URS)進行設計。


2結構和原理


2.1結構


WP120Pharma干法制粒機主要分為制粒裝置和動力裝置,兩部分在空間上完全隔離。制粒裝置又主要分為8個模塊(如圖3所示):①為進料斗;②為螺桿進料系統;③為壓制單元,壓輥;④為預壓制單元;⑤為取樣口;⑥為兩級篩分制粒系統;⑦為取樣口;⑧為顆粒出口。


該設備不同于常規制粒機,增設⑤和⑦兩個取樣口正是考慮到藥品研發或中試中工藝參數分析時頻繁和多處取樣的需求。


2.2制粒工作原理


2.2.1輥壓


干法制粒過程中輥壓過程的基本原理非常簡單,干粉狀或微細晶體狀原料被壓輥擠壓成薄片,并且薄片的質量決定了終顆粒的質量。 

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